Dans l’industrie pharmaceutique, la validation des procédés est un aspect clé du système qualité et de l’évaluation des dossiers pour l’autorisation de mise sur le marché. « Dans une société de plus en plus exigeante face aux risques sanitaires, il est important que les élèves soient sensibilisés à ces problématiques » témoigne Clémence LEGROS, consultante au sein de la société Avertim.
L’ENSTBB l’a bien compris et a donc mobilisé cette ancienne élève pour mettre en place un enseignement dédié le 12 mai dernier.
Après une intervention théorique sur les aspects réglementaires, Clémence LEGROS a tenu à sensibiliser les élèves-ingénieurs à travers des ateliers concrets issus de son expérience :
- que faire quand une balance n’est plus conforme après une requalification périodique,
- que vérifier quand on libère un lot,
- que faire si on se rend compte qu’un opérateur n’effectue pas une étape telle qu’elle est décrite dans les procédures,
- que faire en cas d’inondation dans une zone dans laquelle une étape de production est en cours,
- que faire si on se rend compte qu’une pièce d’un équipement en contact produit est dégradée après nettoyage.
Elle revient sur le contexte de son intervention dans le cadre d’une interview.
